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取指尖一滴血,15分鐘出結果,Chembio Diagnostics 獨有的DPP技術平臺專注檢測傳染病

2020-02-10 08:53
動脈網
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2020年1月10日,Chembio Diagnostics股價下跌了逾11%。

Chembio Diagnostics是一家世界領先的醫療診斷公司,專注于檢測和診斷傳染病。該公司擁有專利的DPP技術平臺,用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內為檢測者提供高質量、低成本的檢測結果。

此次股價暴跌的直接原因是,Chembio在9日股市收盤后宣布,John J. Sperzel III已于1月3日辭去首席執行官一職,進入T2 Biosystems擔任總裁兼首席執行官。后者是體外診斷領域的新興領導者,擁有兩種針對敗血癥的FDA批準產品,致力于通過授權臨床醫生比以往更快地有效治療患者,從而挽救生命并降低醫療保健成本。

群龍無首之際,Chembio任命董事會成員、風險投資家Director Gail Page擔任臨時首席執行官,并啟動了高級管理人員甄選程序,以確定永久首席執行官。Gail Page自2017年以來一直在Chembio董事會任職,成功創立運營著多家企業。

受人事調動的影響,Chembio股價下跌。幸運的是,在10日股市收盤前,Chembio股價以4.54美元回升,跌幅為6.6%。

Chembio董事會主席Kathy Davis表示,John J. Sperzel III的幾項關鍵舉措讓Chembio得以在現有市場繼續增長,并能夠通過專有的領先技術平臺擴展目標市場,“Sperzel將公司留在了一個不錯的局面。”

事實正是如此。

在John J. Sperzel III離職的前一日,也就是2020年1月2日,Chembio向FDA 提交了一份關于DPP HIV-梅毒系統上市前批準申請的最新信息。該公司預計FDA將在2020年第一季度批準DPP HIV-梅毒系統,其中包括DPP HIV-梅毒測試和DPP Micro Reader。

這一事件無疑給了Chembio在新的一年里開了一個好頭。根據BCC Research對2018年感染性疾病POC檢測全球市場份額的調查,Chembio全球市場份額占到了3%。Chembio能否乘勝追擊?而在這一過程中又將面臨哪些挑戰呢? 我們試圖從Chembio的發展歷程中找尋答案。

合作、收購兩不誤

Chembio于1985在紐約州美德福成立,致力于開發、制造、銷售和分銷體外診斷測試。1995年,Chembio開始開展針對人類和動物的即時診斷業務。Chembio現全職雇員近300人。有趣的是,Chembio喜歡從國立路易斯大學招聘畢業生,其員工中有近10%的人曾就讀過國立路易斯大學。

2004 年5月5日,Chembio與Chembio Diagnostic Systems完成合并。通過此合并,Chembio Diagnostics Systems成為Chembio全資子公司。

2005年5月26日,Chembio宣布開設東非銷售辦事處。2006年3月23日,尼日利亞衛生部宣布,將Chembio Diagnostics的HIV 1/2 STAT-PAK,指定為尼日利亞臨時國家檢測算法的8個檢測協議中的4個篩查檢測測試。尼日利亞最初實施的是一種“并行檢測算法”,因此對每個接受檢測的患者使用來自不同廠家的兩種篩選測試。

恰在一年之后,Chembio的SURE CHECK HIV 1/2和HIV 1/2 STAT-PAK(TM)快速檢測上市前應用(PMAs)獲得了FDA的批準。此次批準使Chembio可以將其快速HIV檢測應用到美國的臨床實驗室和醫院,并且幫助Chembio擴大了國際銷售范圍。在2007年,Chembio的雙路徑平臺(DPP)技術獲得了美國專利。

在此之后的十年間,Chembio一直在低調地成長。直到2017年1月11日,收購致力于開發POC診斷解決方案的馬來西亞企業RVR Diagnostic,Chembio開疆擴土的意圖開始顯現。

此次交易使Chembio獲得了RVR Diagnostic的創新POC(即時檢驗)檢測人類免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒和登革熱方面的專業技術。Chembio前首席執行官John Sperzel III在簽署了兩家公司之間的協議后說,Chembio計劃將業務擴展到東南亞和世界其他地區,馬來西亞將成為Chembio在東南亞地區的主要樞紐。

2017年4月4日, Chembio又與瑞士創新新診斷基金會(FIND)合作開發了POC診斷測試,以檢測亞太地區的幾種急性發熱性疾病。FIND將在里利用Chembio的DPP技術開發一種簡單、快速、經濟的測試方法。

2017年12月19日,Chembio與阿斯利康合作開發針對嗜酸性粒細胞呼吸系統疾病的POC診斷測試;同月27日,Chembio宣布獲得聯合國兒童基金會有條件的長期安排(LTA),用于購買該公司的DPP Zika/Chikungunya/登革熱測試設備。

2018年4月25日,Chembio和LumiraDx合作開展傳染病的POC診斷測試,同年10月22日,以550萬美元現金收購位于柏林的原始設備制造商(OEM)opTricon GmbH。

2019年,Chembio動作頻繁。4月2日,Chembio與Perseus Science合作,以促進輕度創傷性腦損傷(TBI)或腦震蕩的診斷測試的開發。7月18日,與武田制藥旗下的Shire Human Genetic Therapies合作,利用其有的DPP色譜免疫分析法和手持式光學分析儀,開發一種針對未知生物標志物的診斷測試。

2019年11月25日,Chembio完成對位于巴西的Orangelife Comercio e Industria Ltda的收購。Chembio前首席執行官John Sperzel表示:“通過Orangelife的收購來增強我們在巴西的業務,從而在戰略上擴大商業化版圖,我們認為巴西是世界上最有吸引力的傳染病測試市場之一。”

核心技術:從LF到DDP的更迭

Chembio現有兩條產品線:人類傳染病快速POC檢測和動物健康快速POC檢測。在人類診斷市場中,Chembio專注于艾滋病毒,其初始的橫向流(LF)艾滋病毒快速檢測產品線,至今仍被廣泛使用,包括HIV 1/2STAT-PAK?檢測、HIV 1/2STAT-PAK?試紙檢測、SURECHECK?HIV 1/2快速檢測。Chembio動物POC產品線包括動物結核病系和利什曼病,這一產品線本文不詳細闡述。

橫向流(LF)技術

HIV 1/2STAT-PAK 檢測:這是一種一次性使用的快速診斷(15分鐘)測試,可在POC中檢測HIV抗體1和HIV 2抗體,適用于血清、等離子體、指尖全血、靜脈穿刺全血。

HIV 1/2STAT-PAK 試紙檢測:這一檢測法適用于現場測試,無需特殊的實驗室設備,單次使用的診斷檢測棒可以快速、直觀地檢測出HIV 1和HIV 2的抗體。

SURECHECK HIV 1/2快速檢測:這一測定法將樣品采集與測試裝置合二為一,每個測試設備均配有無菌刺血針、繃帶和支架,兩步測試程序,已獲得FDA批準。

雙路徑平臺(DPP)技術

Chembio在2007年獲得美國專利的DPP技術是其產品的重要技術支撐。這是一種創新的免疫層析法技術,用指尖的一小滴血,在大約15分鐘內為檢測者提供高質量、低成本的檢測結果,可用于各種各樣的分析物的快速,即時的護理診斷測試。與橫向流(LF)技術相比,該技術具有明顯的優勢。

DPP?HIV-梅毒檢測法:Chembio利用其DPP技術開發的第一個HIV 1/2和梅毒POC雙重檢測試劑盒。Chembio DPP HIV-梅毒檢測是一種單次使用的免疫層析快速檢測方法,用于檢測手指全血、靜脈全血、血清和血漿中對人類免疫缺陷病毒1型和2型(HIV 1/2)和梅毒螺旋體(梅毒的病原體)的抗體。

Chembio DPP HIV-梅毒測試的目的是作為一種現場測試,以幫助診斷感染艾滋病毒和/或梅毒。本試驗適用于設計用于HIV快速檢測結果統計驗證的多檢測算法。該試劑盒的一個獨特之處是Chembio的新型DPP  SampleTainer 瓶,瓶中含有預先測量好的稀釋緩沖液,在封閉的小瓶中,也可作為滴管進行檢測。

DPP Zika IgM System:這一試劑盒用于檢測手指全血、EDTA靜脈全血、EDTA血漿和血清中的寨卡病毒IgM抗體,15分鐘后便能得到檢測結果。該測試已獲得FDA緊急使用授權(EUA),可用于實驗室;且該測試盒僅被授權用于寨卡病毒感染的診斷,而不用于任何其他病毒或病原體。

DPP Zika IgM/IgG System:這是與DPP Micro Reader一起使用的一次性POC檢測法,用于對寨卡病毒免疫球蛋白M (IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗體的分離、半定量檢測,已獲CE認證。

DPP HIV 1/2口服液或血液檢測:Chembio的新一代采用專利DPP測定技術的快速檢測HIV 1和HIV抗體2,可在口腔流體和所有血液矩陣中使用。

墻內開花,內外都香”

POCT是IVD領域在過去20年發展歷程中增長最快的子領域。Rncos、招商證券數據顯示,2018 年的全球POCT 市場規模達到約175 億美元,約占IVD 市場的30%。而國內2018年POCT市場僅有14億美元左右,約占IVD市場的11%,占比明顯偏低。在國內POCT的市場份額中,超過一半的市場份額是被進口廠家占據。

在這一背景下,許多本土企業正在摩拳擦掌,試圖用自身的產品與進口產品分庭抗禮。

2018年7月10日,明德生物正式在深圳證券交易所上市,成為繼萬孚生物、基蛋生物之后,第三家以POCT為主營業務的A股診斷試劑公司。十年磨一劍,2008年成立的明德生物現已進入了POCT領域第一梯隊。

明德生物在POCT 快速診斷試劑領域實現了多項技術創新和突破,掌握了全血濾過技術、多重抗體標記技術、膠體金煉制技術等,并以此為依托,建立起了POCT 試劑研發平臺,產品線覆蓋感染性疾病、心腦血管疾病、腎臟疾病、糖尿病、婦產科優生優育、健康體檢六大領域20余類疾病檢測。

除了提及的三家POCT上市企業之外,樂普醫療也是本土企業中具有代表性的一家。2018年11月19日,樂普醫療子公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”,獲,FDA注冊批準,成為國內首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產品。2020年2月6日,該產品獲得了NMPA(國家藥監局)注冊批準,成為中國唯一獲得NMPA、美國FDA、歐盟CE的人工智能心電圖診斷產品。

隨著我國企業在POCT領域的技術水平不斷提高,他們也在積極規劃海外市場。

成立于2014年的華邁興微專注微流控及POCT化學發光領域,經過了數年沉淀,已經推出極光系列臨床產品線、天璣系列檢驗產品線及試劑大包裝OEM產品線,其中臨床產品線已經進駐國內100多家醫院機構(其中大部分為三甲醫院)。此外,華邁興微三大產品線已經通過CE認證,開始“走出去”。2019年7月1日,華邁興微完成數千萬元B輪融資,以拓寬產品線,突破市場壁壘,構建POCT健康管理平臺。

成立僅兩年便獲得FDA、CE、ISO13485、ISO15197:2013等多項歐美市場準入證書的微策生物,立足POCT最大的細分領域血糖監測,致力于成為POCT領域的全球領導者。其推出的血糖監測產品更是進入了英國NHS診療目錄,可在英國NHS(即英國國家醫療服務)體系內自由經銷。如今,微策生物的POCT產品已銷往德國、意大利、英國、美國等70多個國家,并進入了歐洲主要醫保市場的診療目錄,成為國內出口歐洲最大的POCT企業之一,年產量達5億人份試紙。

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