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介入無植入!心至醫療創新研發冠脈藥物球囊,可有效解決傳統支架手術痛點

2020-02-13 10:51
動脈網
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“介入無植入是臨床趨勢,我相信未來藥物球囊的增長速度將超越心臟支架。”在心血管疾病領域產品研發上有著長達15年經驗的盛衛文評價道。

心血管疾病已然成為威脅國人健康的主要疾病,在心血管疾病中,冠狀動脈類疾病十分常見,其發病率逐年攀升。2018年,中國的冠狀動脈介入性治療手術(PCI)已超過90萬例,較上一年同比增長約21.5%,從2009年到2018年復合增長率為16.7%,總體呈加速增長的勢頭。

而在冠狀動脈介入手術中,支架植入治療冠狀動脈狹窄是主流治療方式,有數據披露,支架植入治療的手術方式占比近90%。每年植入的支架就有上百萬個。

雖然冠脈支架手術是主流治療法,但它也存在著一些缺陷。例如術后容易出現 “支架栓塞”風險及出血風險、支架內再狹窄病變風險、預后效果不理想等。

有沒有其他治療方案可幫助改善這一現狀?上海心至醫療科技有限公司(以下簡稱“心至醫療”)創始人盛衛文告訴動脈網,其公司研發的冠脈藥物球囊,將為冠脈介入治療帶來新的可能。

機遇:藥物球囊有望成為“介入無植入”代表性治療方案之一

2016年,曾在國內知名企業從事心血管疾病產品研發的盛衛文,發現了針對冠脈介入治療的新型治療方案——藥物球囊的市場機會。

“可以說藥物球囊有望成為冠脈介入治療手術中,‘介入無植入’的代表性治療方案之一。”盛衛文說道。

藥物球囊, 是一種非支架治療技術,在冠狀動脈和下肢動脈領域均有應用。它可以通過局部向動脈血管壁釋放抗增生藥物,達到抑制血管內膜增生的效果。盛衛文介紹,藥物球囊的出現,可減少支架的使用,增加患者的遠期預后獲益。

“憑借安全性和有效性,藥物球囊在國內外均獲得了醫生們的認可。我們發現國內市場上冠狀藥物球囊的產品較少,而進口的冠脈藥物球囊價格普遍昂貴,使用的病人不多。”盛衛文說道。

他介紹,當時市面上接觸到的只有一款冠脈藥物球囊,還是來自國外。由此可見,冠脈藥物球囊的“國產化”空間很大。

而相較于傳統的支架手術,藥物球囊最大的特點是無植入物,大大降低了使用傳統支架的臨床風險,彌補了原有治療上的不足。通常,植入支架術后,患者需終身服用抗凝藥物,而藥物球囊由于無植入物的顯著特點,患者一般只需抗凝治療一個月,給患者帶來極大的安全感和便利性。

相對空白的市場、產品臨床效果佳。2017年,盛衛文打定主意開始組建技術團隊,成功創下“心至醫療”。他介紹,心至醫療的定位是一家專業從事醫療器械產品研發生產的高科技企業,致力于心血管及外周血管介入醫療器械的研發,包括現下備受關注的冠脈藥物球囊的研發。

“心至醫療聚焦藥物球囊的研發,是想通過我們自身的技術優勢,打造出一款質量優秀、價格合理的國產藥物球囊,造福更多的患者。”盛衛文說道。

已治療200余例病人,臨床效果媲美甚至超越國外產品

在歷經半年的潛心研發后,心至醫療推出了冠脈藥物球囊產品——藥物洗脫球囊導管。

心至醫療研發的藥物洗脫球囊導管主要由紫杉醇藥物涂層和球囊導管組成,通過導絲將球囊擴張導管推送至病變處,沿著導管腔注射造影液,使球囊膨脹到一定程度,對狹窄或閉塞血管進行擴張,并維持一段時間。

使得球囊上的藥物(紫杉醇藥)充分、快速、均勻地被釋放到局部血管壁上,抑制血管平滑肌內膜增生,恢復遠端血管血液供給,避免血栓的形成。

“藥物釋放時間僅需要30-60秒,待藥物全部釋放完畢,將球囊和導管撤出體外,人體內不留任何植入物,整個治療過程簡單、高效。 ”盛衛文說道。

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(產品圖)

他介紹,心至醫療的這款藥物洗脫球囊導管產品在設計上有著多重優勢。首先,該款冠脈藥物球囊采用MultiLayer PTX 涂層技術,涂層均勻,可有效減少輸送過程中藥物的丟失,提高藥物到血管壁的轉移率。其次,球囊導管設計精巧、操控性和通過性非常好。

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(產品圖)

此外,它還能實現極小的顆粒度確保更多的藥物與血管壁接觸,被血管壁吸收,遠端細小血管不被堵塞。

盛衛文指出,相比國外同類產品。“心至的產品做了很大的改進。”盛衛文說道,他表示,目前該款產品已經在國內十余家知名醫院啟動了臨床試驗,進展非常順利。

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(產品圖)

西京醫院心血管內科主任醫師、全軍醫學科學技術委員會心血管內科學副主任委員、美國心血管造影和介入學會(SCAI)委員、藥物球囊首席研究員陶凌教授曾這樣評價道:“心至醫療在借鑒了國外公司前代產品經驗基礎上,采用新的設計和加工工藝,使得藥球的涂層明顯優化,在確保推送性能基礎上進一步提高藥物轉移效率。目前正在開展的上市前確證性臨床研究已經接近尾聲,未來產品上市后將豐富醫生的臨床治療選擇! ”

盛衛文告訴動脈網,心至醫療的這款藥物球囊產品已完成200多例臨床,正在進行術后的隨訪,根據現有數據來看,臨床效果很是不錯。

不止這款產品,心至醫療研發的另外幾款產品也十分出眾。例如,瘺管藥物球囊為血液透析患者解決血透通路狹窄、閉塞等問題;震動球囊為外周動脈嚴重鈣化病變提供了切實解決方案;棘突球囊為放置藥物球囊和藥物支架前血管的預處理提供優化的解決方案。

這幾類產品的研發,滿足了臨床更多適應癥,幫助醫生應對復雜多樣的疾病,為心血管介入治療注入新的能量。

堅持創新,心至醫療到目前已申請14項國內專利和2項PCT專利。此外,還獲得了方正和生、辰德資本等投資機構的青睞,并順利拿到兩輪融資,融資額達數千萬。


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